وفقًا للإعلان رقم 53 الصادر عن الإدارة العامة للجمارك الصينية في عام 2020، اعتبارًا من 10 أبريل، ستخضع المستلزمات الطبية التي تندرج تحت 11 فئة و19 نوعًا من رموز السلع الجمركية لعمليات تفتيش السلع المصدرة. سيتم إجراء اختبار المواد الطبية المصدرة من قبل مختبرات الجمارك وفقًا للمعايير التالية: إذا كان لدى الدولة (المنطقة) المستوردة معايير الجودة والسلامة، فسيتم إجراء الاختبار وفقًا لمعايير الجودة والسلامة الخاصة بالدول (المنطقة) المستوردة؛ لا تتطلب الدول (المنطقة) المستوردة معايير الجودة والسلامة نعم، يجب اختباره وفقًا لمعايير الجودة والسلامة الخاصة ببلدي.

فيما يلي، دعونا نفهم معايير التنفيذ ذات الصلة ومتطلبات الاعتماد والتصديق الخاصة بالصين والولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي الملابس الطبية الواقية .

نظرة عامة على المعيار

تُطبّق الملابس الواقية الطبية الصينية المعيار الوطني GB 19082-2009 "المتطلبات الفنية للملابس الواقية الطبية المُستخدَمة لمرة واحدة"، وهو معيار إلزامي. أما بالنسبة للملابس الواقية الطبية غير المنسوجة المُستخدَمة لمرة واحدة، فلا توجد أي بنود بشأن الملابس الواقية القابلة لإعادة الاستخدام.

المعيار الأمريكي للملابس الواقية الطبية هو NFPA1999 الذي وضعته NFPA (رابطة حماية السيارات الأمريكية من الحرائق)، والذي ينطبق على AAMIPB-70 الذي وضعته رابطة تطوير الأجهزة الطبية الأمريكية أثناء حالات الطوارئ الطبية، وهو مناسب لتقييم أداء الحاجز للملابس الواقية الصحية.

أصدر الاتحاد الأوروبي متطلبات الأداء وطرق الاختبار الخاصة بملابس الحماية EN14126-2003 والملابس الواقية المضادة للفيروسات. وينصبّ التركيز الرئيسي لهذه المواصفة على مقاومة ملابس الحماية لتسرب الدم وسوائل الجسم والفيروسات.


منتج معتمد

1. الصين

تُقسّم الأجهزة الطبية المحلية عادةً إلى ثلاث فئات بناءً على خطورتها: أولاً، الأجهزة منخفضة الخطورة والأخرى شبه معدومة الخطورة، وتُسجّل لدى هيئة تنظيم الأدوية التابعة لمكتب المدينة المحلي. ثانياً، الأجهزة الطبية متوسطة الخطورة، وتُسجّل وتُعتمد من قِبل هيئة تنظيم الأدوية الإقليمية. ثالثاً، الأجهزة الطبية عالية الخطورة، وتُصنّف ضمن الفئة الثالثة، والمكتب الوطني مسؤول مباشرةً عن تنظيم الموافقات.

تنتمي الملابس الطبية الواقية إلى الفئة الثانية من الأجهزة الطبية، وهي مسجلة ومدارة من قبل هيئة تنظيم الأدوية الإقليمية.

2. الولايات المتحدة

تُقسّم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منتجات الأجهزة الطبية إلى ثلاثة مستويات للإدارة وفقًا لمستوى المخاطر. يشير المستوى الأول إلى المنتجات العادية، ويشير المستوى الثاني إلى المنتجات التي تضمن سلامتها وفعاليتها من خلال ضوابط خاصة، ويشير المستوى الثالث إلى المنتجات التي تضمن سلامتها وفعاليتها من خلال ضوابط خاصة. تُستخدم هذه المنتجات عادةً لدعم حياة الإنسان، ومنع الأضرار الصحية، وتنطوي على مخاطر غير معقولة محتملة في علاج الأمراض والإعاقة.

يمكن تقسيم الملابس الطبية الوقائية الأمريكية إلى ملابس وقائية غير جراحية و الملابس الجراحية الواقية الملابس الواقية غير الجراحية هي جهاز طبي من الفئة الأولى، معفاة من التسجيل المسبق للتسويق، ومسجلة مباشرةً لدى المؤسسة. أما الملابس الواقية الجراحية فهي جهاز طبي من الفئة الثانية، وتتطلب التسجيل المسبق للتسويق، أي تقديم طلب 510K من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

3. الاتحاد الأوروبي

السلع المتعلقة بالسلامة والصحة وحماية البيئة وحماية المستهلك (مثل الإلكترونيات والآلات والمعدات الطبية والألعاب، معدات الحماية الشخصية تم إدراج المنتجات (مثل الأجهزة الإلكترونية الاستهلاكية والاتصالات ومعدات الضغط وما إلى ذلك) في سوق المنطقة الاقتصادية للاتحاد الأوروبي بشكل إلزامي على أنها "يجب أن تحمل علامة CE، وإلا فلن يُسمح لها بدخول قائمة التداول في سوق الاتحاد الأوروبي".

تُصنّف الملابس الواقية ضمن معدات الحماية الشخصية. واسمها الإنجليزي هو معدات الحماية الشخصية، أو اختصارًا PPE. ويُعد توجيه الاتحاد الأوروبي لسلامة معدات الحماية الشخصية هو 89/686/EEC. ووفقًا لأحكام هذا التوجيه، تُصنّف منتجات معدات الحماية الشخصية إلى ثلاث فئات وفقًا لتعقيد تصميمها ومستوى الحماية الذي توفره. ويجب أن تستوفي معدات الحماية الشخصية المُباعة في السوق الأوروبية متطلبات ومعايير السلامة المعمول بها.